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Ottobre 29, 2003

Prozac (Eli Lilly) 27 morti prima di essere approvato dall'FDA

 

 

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La storia dietro il Prozac: il farmaco assasino

di Thomas G. Whittle and Richard Wieland

– traduzione a cura di Tristano Ajmone –
Fonte: http://www.oism.info (osservatorio italiano salute mentale)

Posta di fronte alle sempre crescenti prove dei pericoli dello psicofarmaco Prozac, la Food and Drug Administration (FDA) evita di muoversi contro l'antidepressivo che ha accumulato più rapporti di reazioni avversive di qualsiasi altra sostanza nei 24 anni di storia del sistema di segnalazione delle reazioni avversive della FDA. Basato su documenti ottenuti recentemente da FREEDOM dalla Freedom of Information Act, il 16 Settembre 1993, 28.623 rapporti di reazioni avverse al Prozac pervennero alla FDA. Questi includevano effetti quali delirio, allucinazioni, convulsioni, ostilità violenta, aggressione, psicosi, 1885 tentativi di suicidio e 1734 morti – di cui 1080 per suicidio.

27 MORTI DURANTE LE PROVE CLINICHE

Ulteriori documenti ottenuti dalla Freedom of Information Act rivelano che sia la Eli Lilly & co, produttrice del Prozac, e i funzionari della FDA erano consapevoli che almeno 27 morti erano connesse all'uso del Prozac prima che esso fosse commercializzato. Uno dei documenti mostra come il 15 ottobrre 1987, due mesi prima che il Prozac venisse autorizzato sul mercato, vi erano già stati 15 suicidi connessi ad esso – 6 per overdose, 4 per arma da fuoco, 3 per impiccagione e 2 per soffocamento. Un totale di altre 12 morti sono altresì descritte nel documento fornito dalla Lilly alla FDA. Nonostante le allarmanti informazioni circa queste 27 fatalità – una sostanza è stata ritirata dal mercato (1) per soli 2 morti – i funzionari della FDA fallirono nel prevenire la commercializzazione del Prozac. Invece, ricevette l'approvazione finale della FDA il 29 dicembre 1987.

UN'ANALISI DEL 1986 SULLA SICUREZZA AVVISAVA SUI PERICOLI DEL PROZAC

Un altro documento ottenuto dalla Freedom of Information Act, è un'analisi sulla sicurezza del Prozac di Richard Kapit della FDA, il quale notò che "la Fluoxetina [Prozac] può esacerbare certi sintomi e segnali depressivi." Kapit, un dottore medico, ha notato, "Certi rischi clinici dalla lieve alla moderata gravità apparvero essere associati all'uso della fluoxetina, come determinato da un'analisi dei dati sulla sicurezza in questa presentazione della NDA (2). Questi rischi potenziali includono l'intensificarsi dei segnali vegetativi (3) e dei sintomi di depressione."

L'analisi sulla sicurezza della FDA del 1986 scoprì inoltre che la Lilly fallì nel riportare informazioni circa l'inizio di episodi psicotici nelle persone durante i test sul Prozac. Ciononostante, nessuna azione legale fu intrapresa contro il produttore del farmaco. Kapit concluse la sua analisi sulla sicurezza con questa avvertenza: "Si suggerisce che venga sviluppata un'etichettatura che avvisi i medici circa possibili esacerbazioni delle manifestazioni vegetative della malattia depressiva...Se il farmaco verrà commercializzato, studi post-commercializzazione saranno richiesti per stabilire più precisamente la gravità di questi rischi potenziali."

Già nel 1986, in altre parole, molto prima che il Prozac venisse approvato per consumo pubblico, esistevano prove che collegavano il Prozac a sintomi depressivi aggravati e l'inizio di episodi psicotici – un fatto evidenziato dai 1089 suicidi entro il 16 settembre 1993, assieme a molti episodi di violenza insensata, omicidio e anche omicidi multipli. Nonostante queste morti e le avvertenze di Kapit, la boccetta del Prozac oggi trascura di recare avvertenze adeguate sui pericoli del farmaco. La FDA ebbe un'altra opportunità per agire nell'interesse pubblico nel settembre 1991, quando la sua Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee tenne una riunione per analizzare le prove che mostravano collegamenti tra il prozac e psicofarmaci simili e atti psicotici violenti.

Per oltre tre ore più di due dozzine di vittime del Prozac o i membri sopravvissuti delle loro famiglie narrarono storie d'orrore colleganti il farmaco ad omicidi multipli, suicidi, tentativi di suicidio, automutilazioni, psicosi e altri effetti da incubo. La commissione, quantunque, ignorò queste informazioni e votò contro la rietichettatura del Prozac recante avvertenze adeguate sui suoi pericoli.

RELAZIONI CORROTTE CON LE CASE FARMACEUTICHE
Un'estesa indagine di Freedom e del Citizen Commission on Human Rights ha collegato l'inadempienza della commissione della FDA a proteggere il pubblico dai pericoli del Prozac a relazioni improprie tra i suoi membri e le case farmaceutiche che hanno mandato sorvegliare. Almeno cinque su 10 dei membri della Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee della FDA avevano conflitti di interesse basati su accordi commerciali con i produttori dei farmaci antidepressivi – inclusa la Lilly – per un totale di minimo $1,108,587.

In un memorandum per il registro pubblico, il membro di commissione David Dunner dell'Università di Washington, prima di partecipare alla riunione, aveva accettato di riferire qualsiasi possibile conflitto d'interesse alla commissione. Fece l'allarmante conferma, nella sua dichiarazione rivelazione, che aveva due studi da $100,000 pendenti con la Lilly. Inoltre, anche se Dunner riferì d'aver ricevuto approssimativamente $100,000 per condurre uno studio in corso su un farmaco chiamato Paroxetina, non menzionò il fatto che questo studio includeva il Prozac.

Dunner si astenne anche dal riferire che venne pagato in passato per condurre prove cliniche sul Prozac. In una circostanza condusse una prova clinica sul Prozac coinvolgente 100 persone. I risultati di questi test furono presentati dalla Lilly con la sua New Drug Application, cercando l'approvazione della FDA per il Prozac. Un giorno dopo la riunione, il membro di commissione Dunner fu messo in programma come oratore ad un seminario a Pittsburgh sponsorizzato dalla Lilly sui "disordini depressivi", con due eventi simili che seguirono a breve distanza.

Dunner era già apparso in cinque seminari simili e, al tempo della riunione, sdapeva di essere nel programma di altri tre. Nonostante ciò, egli convinse facilmente la FDA di non avere "nessun impegno in corso allo stato attuale" che rappresentasse un conflitto di interesse. Cinque giorni dopo che il comitato espresse la sua opinione pro-Prozac, Dunner ricevette un altro finanziamento dalla Lilly, questa [volta] per un nuovo studio sugli effetti del Prozac sul sonno. L'investigazione ha portato alla luce che la Lilly ha investito circa 1,4 milioni di dollari su Dunner dal 1982.

STRATEGIA DELLA CASA FARMACEUTICA:
DISTRUGGI CHI CRITICA

Dopo che gli effetti dannosi del Prozac iniziarono ad essere rivelati, la reazione della Lilly fu violenta ed in linea con la strategia della Pharmaceutical Manufacturers Association (PMA): distruggere tutti coloro che criticano. Come citato in THE AMERICAN CONNECTION: PROFITEERING AND POLITICKING IN THE "ETHICAL" DRUG INDUSTRY di John Pekkanen: "Vi sono molte divisioni differenti nella PMA, e dossier e preparazione sufficiente ad attaccare quasi ogni accusa mossa contro l'industria farmaceutica. E questo è precisamente ciò che la PMA fa. Non difende l'industria dalle accuse, attacca le persone che le muovono."

Perciò, Richard Wood e Mitch Daniels (4) della Lilly dichiararono guerra contro coloro che attaccavano il Prozac. La Lilly è uno dei maggiori sostenitori finanziari della PMA; Eugene Step, da lungo tempo il braccio destro di Richard Wood, fece parte del consiglio della PMA e di diversi suoi comitati. Messo di fronte ad una critica tafliente sui pericoli del Prozac – che gettava una uce sfavorevole anche su antidepressivi simili di altre industrie – l' attacco totale fu intensificato.

Una delle reazioni della Lilly consistette nel rilasciare una dichiarazione che avrebbe indennizzato i dottori "contro rivendicazioni, responsabilità o spese derivanti dai presunti danni personali causati dal Prozac." Questa è una testimoniianza dell'assetto mentale che la quantità di denaro guadagnato attraverso la vendita del farmaco avrebbe sorpassato i costi di qualsiasi contenzioso.

Per pompare le vendite la Lilly lanciò un'enorme campagna per
a) divulgare la "depressione" come una malattia moderna per la quale è disponibile una cura miracolosa e
b) diffamare qualsiasi oppositore.


IL CONTROLLO DEI DANNI
Nei suoi sforzi per mettere a tacere la crescente richiesta pubblica che la FDA togliesse il Prozac dal mercato, la Lilly si rivolse alla sua società di pubbliche relazioni, la Burson Marstellar, per gestire il controllo dei danni della cattiva pubblicità che seguitava ad avvolgere il farmaco assassino. Nel Maggio 1990, Thomas D. Bell, un assistente dell'allora Vice Presidente Dan Quayle nonchè uno dei suoi principali consiglieri, divenne Vicepresidente e Primo Vice Comandante della sede della Burston Marsteller di Washington, D.C., ed in seguito acquisì la stima della Lilly.

Durante il suo ruolo di Vicepresidente, Quayle presiedette il controverso Consiglio della Casa Bianca sulla Competitività che collaborava strettamente con la Pharmaceutical Manufacturers Association per far passare misure amministrative che consentissero alla FDA di accelerare il suo processo d'approvazione di nuovi farmaci. Uno dei provvedimenti consentiva alla FDA di utilizzare esperti scientifici non-governativi sotto contratto della FDA per analizzare le richieste pendenti di approvazione di farmaci. I critici hanno accusato che questa misura era equivalente alla rinuncia della FDA alla supervisione dei farmaci affidandola alle case farmaceutiche stesse.

Inoltre, all'uffico della Burson Marsteller di Washington vi era anche il Vicepresidente Esecutivo Wayne Pines. Prima di arruolarsi nella controversa azienda di pubbliche relazioni, Pines era stato commissario per gli affari pubblici della FDA dal 1972 al 1982. Mentre aiutava a supervisionare il credito della Lilly, Pines continuò a mantenere i suoi molti contatti nella FDA, inclusa la sua amicizia con il commissario della FDA David Kessler. In un altro esempio della relazione incestuosa della FDA con la Lilly, Jim O'Hara ha recentemente assunto la posizione di portavoce della FDA in seguito a 2 anni e mezzo di servizio presso la Burson Marsteller, in cui gestiva "relazioni con i media" per la Lilly.

Nella "ralazione con i media", O'Hara investì il meglio di due anni a escogitare misure difensive per il Prozac e la Lilly, chiamando personalmente dozzine di giornalisti su e giù per il paese nel tentativo di vendere storie che attaccavano i critici del Prozac. Considerando tali legami, non stupisce che la FDA abbia rifiutato di intraprendere azioni effettive contro il Prozac.

LA NATURA FRAUDOLENTA DELLE PROVE CLINICHE
Altri documenti rilasciasti sotto il Freedom of Information Act mostrano la natura fraudolenta delle prove cliniche del Prozac che portarono all'approvazione del farnaco da parte della FDA. Secondo un documento della FDA datato 28 marzo 1985, le linee guida costruite dalla Lilly per le prove cliniche escludevano il riportare "esperienze avverse causate dalla depressione." Il rapporto della FDA ammetteva che questo deviava i risultati, affermando: "NOTARE: l'esortazione ad escludere esperienze causate dalla depressione può aver alterato le frequenze relative di molte sperienze avverse.

Ogni ricercatore avrebbe avuto la propria idea di ciò che le esperienze depressive potessero includere finendo in una carenza di generalizzabilità da un riceercatore all'altro. Non stupendo, molti antidepressivi...di fatto producono effetti avversivi i quali sono noti essere sintomi di diversi tipi di depressione (p. es, insonnia nausea, ansietà, tensione, irrequietezza) che conducono ad una possibile sottorapresentazione di questi effetti." La seguente sottoripartizione degli effetti avversivi durante le prove cliniche portò i dati scientifici del Prozac ad essere inaccurati, se non completamente fraudolenti. Malgrado ciò la Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee della FDA si affidò a queste informazioni per asserire che il Prozac era"sicuro" ed "efficace".

Le prove empiriche, quantunque, hanno reso chiaro ciò che il comitato della FDA non era in grado di – o non voleva – vedere: che il Prozac provoca ideazioni suicide e violenza insensata. Altri documenti del FOIA mostrano ulteriori esempi di funzionari dell'agenzia che vanno a battersi per la Lilly. Nel 1985, dopo che i test del Prozac hanno rivelato che il farmaco che il farmaco non era significativamente più efficace del placebo, uno statistico della FDA suggerì alla Lilly di valutare diversamente i risultati dei test – portando i risultati ad emergere più faverovolmente al Prozac.

Nell'agosto del 1991, poco prima della riunione della FDA sul Prozac, un documento mostra che il dirigente della FDA Paul Leber, preoccupato dalla "gran quantità di segnalazioni di tutti i tipi sul Prozac (più di 15.000)", esercitò pressioni sul personale in carica nell'agenzia del sitema di rilevazione delle reazioni avverse affinchè screditasse la gran mole di rapporti sugli effetti avversi del Prozac come "di scarso valore".

I RISULTATI: SUICIDI, OMICIDI E VIOLENZA INSENSATA
Come risultato delle azioni e non azioni della FDA, una sostanza chimica alteratrice della mente, potente, è stata liberamente distribuita per quasi sei anni, innescando il più alto numero di reazioni avversive a qualunque farmaco – 10 voltequelle dell'Halcion, per esempio, uno psicofarmaco che è stato messo al bando nel Regno Unito per via dei suoi effetti avversi ma che è ancora disponibile negli Stati Uniti. La Eli Lilly & Co. fu convocata e le fu chiesto di fornire le sue statistiche attuali circa le reazioni avverse al Prozac, incluse le morti, oltre che una spiegazione circa la gran quantità de reazioni. Alla Lilly fu anche chiesto se avrebbe tolto il farmaco dal mercato se le morti legate al farmaco avessero raggiunto un certo numero – diciamo 50.000 o quasi. Il portavoce della Lilly Ed West si rifiutò di commentare.

FREEDOM contattò il funzionario della FDA David Kessler affinchè commentasse. Il funzionario non era reperibile e non rispose alla nostra chiamata contattandoci.

Note:

1. L'amminoacido L-triptofano fu ritirato [dal mercato] dalla FDA nel 1989 dopo essere stato collegato a due morti.

2. . New Drug Application.
3. "Funzionanti involontariamente o inconsciamente Dal "DORLAND'S ILLUSTRATED MEDICAL DICTIONARY (Philadelphia: 24th edition, 1965).
4. 4. Wood era il Presidente del Consiglio di amministrazione e della CEO; Daniel è presidente della direzione della Lilly nord America.

FREEDOM, the magazine of the Church of Scientology, International (6331 Hollywood Blvd, Suite 1200, Los Angeles, California 90028, United States; phone (213) 960-3500).


 


mandato da Ivan Ingrilli il Mercoledì Ottobre 29 2003
aggiornato il Sabato Settembre 24 2005

URL of this article:
http://www.communicationagents.com/ivaningrilli/2003/10/29/prozac_eli_lilly_27_morti_prima_di_essere_approvato_dallfda.htm

 


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